北京DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器（qì）的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補（bǔ）充發塵才能明（míng）顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光（guāng）電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增（zēng）管（guǎn）中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難（nán）以定量對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支（zhī）撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶（róng）膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計（jì），動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統（tǒng）風機的（de）負（fù）壓（yā）一側引入。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測（cè）量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的（de）過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子（zǐ）並不處（chù）於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子（zǐ）在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果（guǒ）易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的（de）判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過（guò）濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於（yú）已（yǐ）安裝過濾器的泄漏（lòu）測試（shì），規定使用大氣（qì）塵（chén）或其它氣溶（róng）膠，采（cǎi）用（yòng）粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透（tòu）率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。