北京傳遞窗
傳遞窗的潔淨度（dù）檢（jiǎn）測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要（yào）求綜合確（què）定，通常遵（zūn）循 “高風險高頻次、低風險低（dī）頻次” 原（yuán）則。以下是（shì）不同場景下的常見（jiàn）檢測頻率及相關要點：
檢（jiǎn）測類型
日常 / 基礎檢測
定期（qī） / 全麵（miàn）檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實（shí）時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日（rì） / 每周 每月 / 每季度 每（měi）年（nián） / 重大變更後
典（diǎn）型項目 壓差、紫外強度 塵（chén）埃粒（lì）子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流（liú）測試
適用標（biāo）準：《藥品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率（lǜ）：
第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵（chén）埃粒子、換氣次數、氣流流向（xiàng）），出具符合 GMP 的檢測報（bào）告。
滅菌效果驗證：如（rú）使用甲醛熏蒸，需驗證臭（chòu）氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧（yǎng）＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物（wù）品後，測試恢複潔（jié）淨度的時間（jiān）（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用氣溶膠發生（shēng）器 + 粒子計數器掃描高效（xiào）過濾器邊緣，檢測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。
塵埃粒子數（shù）：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班（bān）次至（zhì）少檢測 1 次。
沉（chén）降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗每月至少檢測（cè） 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側（cè）環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常（cháng）時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時（shí）間是（shì）否達標，燈管累計使（shǐ）用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更換）。
