重慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車（chē）間潔淨環境的重（chóng）要手段（duàn）之一。,FDA在（zài）無菌（jun1）藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材（cái）等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間（jiān）應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的（de）目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此（cǐ）信（xìn）號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使（shǐ）用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用（yòng）的氣（qì）溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生（shēng）的（de）氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判（pàn）定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不合格（gé），並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒（lì）子與最大（dà）濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重（chóng）。因此在檢測濾（lǜ）器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器（qì）及超高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感（gǎn）而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。