廣西DOP高效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高（gāo）效過濾器送風（fēng）口
高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以（yǐ）提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過（guò）濾（lǜ）器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過（guò）濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下（xià）簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由（yóu）真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處（chù）理器（qì）等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量（liàng）氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣（qì）溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣（qì）溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距（jù）HEPA至（zhì）少10倍風（fēng）管直徑處引入，並（bìng）盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連（lián），測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再（zài）進（jìn）行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩（zhào）。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器
檢測（cè）儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單（dān）位表（biǎo）示，而（ér）光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。
檢漏標準
在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試（shì），規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
