內蒙古DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後（hòu）應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另（lìng）一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀（yí）器是氣溶膠（jiāo）光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管（guǎn）。在光（guāng）電（diàn）倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量（liàng）濃（nóng）度，因此（cǐ）其用途（tú）十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使（shǐ）用，兩種（zhǒng）儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過（guò）濾器（qì）框架的密封墊（diàn）和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入，如（rú）要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一側（cè）引入。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度（dù）計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以（yǐ）及邊框（kuàng）與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中（zhōng）， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格（gé），並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但（dàn）是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數（shù）器（qì）檢（jiǎn）測（cè）的（de）是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的（de）質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處（chù）於同一（yī）粒徑（jìng），因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光（guāng）度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於（yú）判（pàn）斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格（gé），H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器（qì），穿透率不應（yīng）大（dà）於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小（xiǎo）於等（děng）於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。