內蒙古（gǔ）傳遞窗
傳遞窗的潔（jié）淨度檢測頻率需根據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險（xiǎn）高頻次、低風險低頻次（cì）” 原則。以下是不同場（chǎng）景下的常見檢測頻率及相關要點：
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符（fú）合法規或（huò）標準（zhǔn）要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉（chén）降菌（jun1） 潔淨等級認證、氣流測（cè）試
適用標準：《藥品生產質量管理規（guī）範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托有資質的（de）機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門（mén）取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。
過濾器泄（xiè）漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾（lǜ）器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激（jī）光粒子計數器檢（jiǎn）測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次（cì）。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（shù）（≤10CFU / 皿），每（měi）傳（chuán）遞窗每月至（zhì）少檢測 1 次。
表麵清潔度：用（yòng）棉簽擦拭內壁，進行微生（shēng）物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監（jiān）測：每日（rì）上（shàng）班前檢查（chá）傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立（lì）即停機排查（chá）。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
