黔東南（nán）DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在（zài）99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率（lǜ）報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是（shì）檢查（chá）過濾器（qì）濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾（lǜ）器及其（qí）與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字（zì）化後（hòu）由微（wēi）處理器分（fèn）析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定（dìng）粒徑範圍（wéi），其靈（líng）敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩（liǎng）種儀（yí）器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須（xū）在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑（jìng）處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器（qì）麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器（qì）。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中（zhōng）占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差（chà），因此不用來（lái）檢測H13級以上的（de）高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的（de）泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄（xiè）漏，光（guāng）度計數值會（huì）明顯升（shēng）高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。