黔南DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計（jì）的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔（jié）淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢（jiǎn）查過（guò）濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效（xiào）率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及（jí）其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是（shì）因高效過濾器（qì）上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計（jì）數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質的質（zhì）量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在（zài）高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏（lòu），必須（xū）在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用（yòng）的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及（jí）邊框（kuàng）與靜（jìng）壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防（fáng）護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布（bù）的粒子與最大濃（nóng）度分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑（jìng）的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透（tòu）過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。