瓊海DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無（wú）菌藥品（pǐn）生產（chǎn）指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應（yīng）進行檢漏測試（shì），以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器（qì）及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏（lòu），主（zhǔ）要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取（qǔ）相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器（qì）上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒（lì）子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定（dìng）量對比（bǐ）。

高效過濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器（qì）框架的密封墊和（hé）過（guò）濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引（yǐn）入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英（yīng）寸（cùn）(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線（xiàn）條間（jiān）應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程（chéng）中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將（jiāng）該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢（jiǎn）測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾（lǜ）器。對於製藥（yào）企業（yè）高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而（ér）言，因光度計使用（yòng）方便（biàn）、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測（cè）試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。