神（shén）農架DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能（néng）達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指南（nán）中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器（qì）濾材（cái）等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計（jì）數（shù）器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增（zēng）管（guǎn）、信（xìn）號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的（de）顆粒物（wù）質散射光線至光電（diàn）倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電（diàn）信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的（de）測試值反映的（de）是氣（qì）流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材（cái）與其（qí）框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要（yào）從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度（dù）波動在（zài）一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一（yī）側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化（huà）、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行（háng），線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率（lǜ）)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中（zhōng）應（yīng）帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數（shù）器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐（ōu）盟（méng）EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器（qì）的（de）局部透過（guò）率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄（xiè）漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。