天門DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過（guò）濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行（háng）高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器（qì）過濾效率報告（gào）單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝（zhuāng）中存（cún）在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上（shàng）下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情（qíng）況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射（shè）光線（xiàn）至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選（xuǎn）擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用（yòng），兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器（qì）、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司（sī）使用的氣溶（róng）膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可將氣溶（róng）膠直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一（yī）側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風（fēng）管（guǎn）直徑處引（yǐn）入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊（yóu）采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要（yào）求調節發（fā）生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之（zhī）間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度（dù）計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的（de）現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔（jié）淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光（guāng）度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。