煙（yān）台DOP高效（xiào）送風口

帶（dài）DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨（jìng）環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在（zài）高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器安裝後應進（jìn）行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器（qì）密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率（lǜ）一（yī）般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他（tā）損壞，如框架密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝（zhuāng）框（kuàng）架連（lián）接部（bù）位（wèi）等（děng）處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過（guò）濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它（tā）直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上（shàng）遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發（fā）生器操（cāo）作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以（yǐ）“mg/L”表示（shì）。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使（shǐ）用（yòng）方便、檢測結果（guǒ）易於判斷（duàn）、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對（duì）應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器（qì）GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。