不同行業對傳遞窗潔（jié）淨度檢測的具體要求有哪（nǎ）些？

不（bú）同行業因生產環（huán）境和產品要求的差異（yì），對傳遞窗（chuāng）潔淨度檢測的具體要求存在顯著區別（bié）。以下是醫藥、食品（pǐn）、電子（zǐ）、半導體、生物安全等主要行業的詳細（xì）要求：

一、醫藥行業（藥品生產、醫療器械）

1. 潔淨度等級

標準依據：遵循《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《潔淨廠（chǎng）房設（shè）計規範》（GB 50073）等。

等級要求：

無菌藥品生產（chǎn）（如注射劑、凍幹製品）：傳遞窗需達到 A 級或 B 級潔淨（jìng）度（靜態 ISO 5 級，動態 ISO 6 級）。

非無菌藥品（pǐn）生產（如口服製劑）：通（tōng）常為 D 級潔淨度（靜態 ISO 8 級）。

醫療器械（xiè）生產（如植入性器（qì）械）：根據產品風險等級，潔淨度要求（qiú）為 ISO 5-8 級。

2. 檢測頻率

日常監測：每次（cì）使用前後（hòu）檢查壓差、風速、紫（zǐ）外燈滅菌效果（目視或紫外輻照計檢測）。

定（dìng）期檢測：

懸浮粒子：每月至少 1 次（無菌區（qū）域傳遞窗（chuāng）），每季度 1 次（非無菌區域）。

微生物（浮遊菌、沉降菌）：每周 1 次（無菌區域（yù）），每月 1 次（非無菌區域）。

性能驗（yàn）證：每年至少 1 次全麵檢（jiǎn）測（含氣流流（liú）向、自淨時間等）。

3. 特殊要求

滅菌方式：需使用高效過濾器（HEPA）+ 紫外燈滅菌，部分場景需搭配汽化過氧化氫（VHP）滅菌。

記錄（lù）存檔（dàng）：檢測結果需（xū）完整記錄（lù）並保存至產品有效期後（hòu） 1 年。

二、食品行業（烘焙、乳製品、飲料等）

1. 潔淨度等級（jí）

標準依據：參考《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）、HACCP 體係要求。

等（děng）級要求：

高風險區域（如（rú）無（wú）菌灌裝、即食（shí）食品包裝）：潔淨度 ISO 7-8 級。

一般生產（chǎn）區域：潔淨度 ISO 8-9 級（控製灰塵（chén）和微生物）。

2. 檢測頻率

日（rì）常監測：每日清潔後檢（jiǎn）查密封性、壓差（如有）、表麵清潔度（目視或 ATP 熒（yíng）光檢測）。

定期檢測（cè）：

懸浮粒（lì）子：每（měi）季度 1 次（高風險區域），每（měi）半年（nián） 1 次（一般區域）。

微（wēi）生物（菌落總（zǒng）數、致病菌）：每月 1 次（高風險區（qū）域），每季度 1 次（一般區域）。

性能驗證：每年 1 次（重點檢測氣流穩定性、交叉汙染風險）。

3. 特殊（shū）要求

材質限製：傳遞窗內壁需使用食品級不鏽鋼（如 304 材質（zhì）），避免脫落顆粒汙染（rǎn）食品。

防蟲害設計：需配備密封膠條、防蟲網，避免外部昆蟲進入潔淨區