传递窗

传递（dì）窗的洁净度检测（cè）频率需根据行业标准、使（shǐ）用场景的风险等级及法规要（yào）求（qiú）综合确定，通常遵（zūn）循（xún） “高（gāo）风险高频次、低风险低频次” 原（yuán）则。以下是不同场景下的常见（jiàn）检测频率及相关（guān）要点：

一、通用检测频率（lǜ）分类

检测类型（xíng）

日常 / 基础检测

定期 / 全面检测

验证 / 认证检（jiǎn）测

目（mù）的 监控实时运行状态 评估长期性能稳定性 符合法规或标准要求

频率 每（měi）日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大变更后

典型项（xiàng）目 压差、紫外强度 尘埃粒子、沉降菌 洁净等级认证、气流测试

二、分行业 / 场景检测（cè）频率

1. 医（yī）药 / 生物制药行业（高风险（xiǎn）场景）

适用标准（zhǔn）：《药品生产质量管理规范》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

检（jiǎn）测频率：

第三方认证：委托有资质的机构进行全面检测（如尘埃粒子、换气次数、气流流向），出具符合 GMP 的检测报告。

灭菌效果验证：如使用甲醛熏蒸，需验证臭氧 / 甲（jiǎ）醛残留浓度（dù）（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物杀灭率（≥99.9%）。

自净时间：模拟（nǐ）开门取放物品后（hòu），测试恢复洁净度（dù）的时间（通常≤5 分钟），每台设（shè）备每季度至少测（cè）试 1 次。

过滤器泄漏：用气溶胶发生器 + 粒子计数器（qì）扫描高效过滤器边缘（yuán），检测泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。

尘埃粒（lì）子数：使用激光粒（lì）子计数器（qì）检测静态洁净度（如 ISO 7 级标准：≥0.5μm 粒子≤35200 个 /m³），每班次至少检测 1 次。

沉降菌：放置培养皿暴露（lù） 30 分钟，检测菌落数（≤10CFU / 皿），每传递窗每（měi）月至少检测 1 次。

表面清洁度：用棉签擦拭内壁，进行微生物快速检测（如 ATP 荧光检测），不合格（gé）时需重新消毒。

压差监测：每日上班前检查传递窗与两侧环境的压差（如洁（jié）净区保持 + 10Pa），压（yā）差异（yì）常时立即停机排查。

紫外灯 / 臭氧运行状态：每次使用后检查消毒时间是（shì）否达标（biāo），灯管累计使用时间记（jì）录（每 1000 小时需更换）。