楚(chǔ)雄傳遞窗
傳遞(dì)窗的潔淨度檢測(cè)頻率需根據行業標準、使用場景(jǐng)的風(fēng)險等級及法規要求綜合確定,通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻(pín)次” 原則。以下是不同(tóng)場景下的常(cháng)見檢測頻率及相關要點:
檢測類型
日常 / 基礎(chǔ)檢(jiǎn)測
定期 / 全(quán)麵檢(jiǎn)測
驗(yàn)證 / 認證檢(jiǎn)測
目的 監控實時運行狀態 評估長期(qī)性能穩(wěn)定性(xìng) 符合法規或標準要求
頻率(lǜ) 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒(lì)子、沉降(jiàng)菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準:《藥品(pǐn)生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托有資質的機構進行(háng)全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具(jù)符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效(xiào)果驗證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後,測試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台(tái)設(shè)備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用(yòng)氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃描高效過濾器(qì)邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激(jī)光粒子計數器檢測(cè)靜態潔淨(jìng)度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班(bān)次至少檢(jiǎn)測 1 次。
沉降菌:放置(zhì)培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表(biǎo)麵(miàn)清潔度:用棉簽擦(cā)拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒(yíng)光檢(jiǎn)測(cè)),不合格時需重新消(xiāo)毒。
壓差監測:每日上班前檢查傳(chuán)遞窗與兩側環境的(de)壓差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外(wài)燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間是否達標,燈管累(lèi)計(jì)使用時間記錄(每 1000 小時需更(gèng)換)。








