迪慶DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時附（fù）有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是（shì）通過檢（jiǎn）查高（gāo）效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾（lǜ）器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現（xiàn）有泄漏，需補（bǔ）充（chōng）發塵才（cái）能（néng）明顯、容易地發現（xiàn）泄（xiè）漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散（sàn）射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散（sàn）射室時，其（qí）中的顆（kē）粒物質散射（shè）光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中（zhōng）顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數（shù）器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣流（liú）中粒（lì）子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過（guò）濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾（lǜ）材與（yǔ）其框架（jià）內部（bù）的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司（sī）使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度（dù）計（jì），動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封（fēng）進行（háng）掃描（miáo）。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即（jí）%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該點標記出來，需（xū）修（xiū）補或更換。高（gāo）效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的（de）5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不（bú）用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對（duì）於製藥企業高效過濾（lǜ）器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過（guò）規定（dìng）的局部（bù）值便為合（hé）格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計（jì）規（guī）範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。