海（hǎi）西DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和（hé）保持設（shè）計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於（yú）無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器（qì）過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉（zhuǎn）換（huàn）器和微處理器（qì）等組成。其（qí）工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接（jiē）測（cè）量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因（yīn）此其用（yòng）途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵（chén）源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力（lì）下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光（guāng）度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到（dào）達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係（xì）統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可（kě）。對於層流（liú）罩、超淨（jìng）台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一（yī）側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器（qì）麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測（cè）試（shì）的過程（chéng）中，應（yīng）經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則（zé）判為（wéi）不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積（jī）不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次（cì）方的（de）關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時（shí），使（shǐ）用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度（dù）及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企（qǐ）業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也（yě）有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不超過（guò）規定的（de）局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我（wǒ）國（guó）在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。