濟（jì）寧DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與（yǔ）安裝框架連接部（bù）位等處的密封（fēng）性，及（jí）時發現（xiàn）高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器（qì）是（shì）否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的（de）目的（de）是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性（xìng）光度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分（fèn）析（xī），從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍（wéi），其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其（qí）安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾（lǜ）材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動（dòng）力。在20Pa工（gōng）作壓力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎（wān）(美（měi）國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動（dòng）在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求（qiú）進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣（qì）溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果（guǒ）判定及處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補（bǔ）或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示（shì），而光度計（jì）檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃（nóng）度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過（guò）率（lǜ）是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測（cè）試（shì）中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。