烏蘭察布（bù）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風（fēng）口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔（jié）淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器（qì）本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出（chū）廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框（kuàng）架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發（fā）現（xiàn）有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣（qì）溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器（qì）泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布（bù）的粒（lì）子（zǐ）與最大濃度分布的粒（lì）子並不處（chù）於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對（duì）泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得（dé）出的。我國在“潔（jié）淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標（biāo）準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。