新餘（yú）DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾（lǜ）器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製（zhì）藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的（de）檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中（zhōng）的小針孔（kǒng）和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等（děng）處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存（cún）在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過（guò）濾器（qì）上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠（jiāo）光度計（jì）(以下簡稱（chēng）光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光（guāng）散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作（zuò）壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風（fēng）機的負壓一側引（yǐn）入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技（jì）術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到（dào）要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求（qiú）進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節（jiē）發生的氣（qì）溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之（zhī）間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行（háng），線條（tiáo）間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用（yòng）專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大（dà）的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過（guò）濾器現場（chǎng）檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應（yīng）的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中（zhōng），若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不（bú）影（yǐng）響實際泄漏的檢測。