新餘傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢（jiǎn）測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及（jí）法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點（diǎn）：
檢測類型
日常 / 基（jī）礎檢測
定（dìng）期 / 全麵檢（jiǎn）測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫（zǐ）外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準：《藥品生（shēng）產質（zhì）量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第（dì）三方認證：委托有資質的機構進行全（quán）麵檢測（如塵埃（āi）粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用（yòng）甲醛熏（xūn）蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門（mén）取放物品後，測試恢複潔淨度（dù）的時（shí）間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至（zhì）少測試 1 次。
過濾器泄（xiè）漏：用氣溶膠發（fā）生器 + 粒子計數器掃描（miáo）高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數（shù）器（qì）檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢（jiǎn）測（cè） 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每（měi）月至少檢測 1 次（cì）。
表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行（háng）微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢（jiǎn）測），不合格時需重新消（xiāo）毒。
壓差監測：每日（rì）上班前檢查傳遞窗與兩側（cè）環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用（yòng）後檢查消毒時間是否（fǒu）達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
