朝陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通（tōng）常作為製（zhì）藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保（bǎo）其（qí）符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行（háng）檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器（qì）檢（jiǎn）漏目（mù）的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢（jiǎn）查（chá）過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接（jiē）部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原（yuán）理

     高效過濾器（qì）的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換（huàn）成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定（dìng）量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參（cān）比標準（zhǔn）值

     按照氣（qì）溶膠（jiāo）光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整（zhěng）個濾器（qì）麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距（jù）濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù），注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不（bú）處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方（fāng）的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用（yòng）來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的（de）高效過濾器及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試（shì），規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。