購（gòu）買潔淨采樣車時如何判斷其（qí）質量好壞？

在製藥行業中，潔淨采樣車（chē）的質量直接影響采樣過程的汙染控製效果，進而關係到藥品質量安全。判斷其質量好壞需從核心性能、材質（zhì）工藝（yì）、結構設計、合規性（xìng）及穩定性等多維度綜合評估，具體方法如下：

一、核心性能：聚焦 “潔淨度與（yǔ）氣流穩定性”

潔淨采樣（yàng）車的（de）核心功能是提供局部潔淨環境，其性能是質量的根本，需重點驗證以下指標：

1. 潔淨級別達標性

查報（bào）告：要求廠家提供第三方檢測機構（如 SGS、中國計量科學（xué）研究院）出具的（de）潔淨度檢測報告，明（míng）確標注在額定（dìng）風量下，工作區塵埃粒子數（≥0.5μm 粒子≤3520 個（gè） /m³，≥5μm 粒子≤29 個（gè） /m³ 為百級 / A 級標準）、沉降菌（jun1）數（≤1cfu/4 小時）是否符合宣稱等級（如百級、萬級）。

實地測：可攜帶便攜式塵埃粒（lì）子計數器（如賽（sài）多利斯 Cubiscan 350），在設備運行 30 分鍾後，在工作區不同點位（如中心、四角）檢測，偏差需≤10%（百級要求（qiú）更嚴，偏差≤5%），避免局部（bù）超標。

2. 氣流組（zǔ）織合理性

風速與均勻（yún）性：用熱（rè）球式風速儀（如 Testo 425）檢測工作區風速，垂直流應為 0.36-0.54m/s，水（shuǐ）平流為（wéi） 0.3-0.45m/s，且各點風速偏差需≤±15%（優質設備可控製在 ±10% 內（nèi））。若風速忽高忽低或局部風速不足，易形成渦流導（dǎo）致汙染。

氣流方向與無死角：用煙霧發生器（如發煙筆）觀察氣流軌跡，垂（chuí）直流應從（cóng）頂部均勻向（xiàng）下覆蓋整個工作（zuò）區，水平流應從送風麵單向流向回風麵，無明顯（xiǎn）亂流或（huò）回旋（可觀（guān）察煙霧是否貼附（fù）工作台麵流動，無四散現象）。

二、材質與工（gōng）藝：關注 “耐腐性與潔淨兼容性”

製藥行業對設備材質的耐腐蝕性、易清（qīng）潔（jié）性要求嚴苛，需重點檢查：

1. 主體材質真實性

不鏽鋼鑒別：若（ruò）宣稱 304 不鏽鋼，可（kě）采用以下（xià）方法驗（yàn）證：

查（chá）看材質證明（鋼廠材質單，需標注 “06Cr19Ni10”）；

用不鏽鋼檢測液（如（rú） Ni8 檢測液）滴在（zài）表麵，304 應呈無色或淡黃色，若變紅則可能是（shì） 201 等劣質不鏽（xiù）鋼（耐腐蝕差（chà），易生鏽）；

觸摸表麵（miàn）：優質 304 不鏽鋼表麵光滑無毛刺，焊接處經電解拋光，無焊渣、凹陷（避免積塵（chén）滋生微生物）。

非（fēi）金屬部件：密封條需為食品級矽橡膠（耐溫≥150℃，抗老化（huà）），而非普通橡膠（易開裂、釋放揮發物），可通過燃燒測試鑒別（矽橡膠燃燒無黑煙，餘灰白色；普通橡膠黑煙大，餘灰黑色）。

2. 工藝細節

拚接與密封：檢查過濾器（qì）與靜（jìng）壓箱的（de）密封（用（yòng）壓敏膠帶貼接縫處，運行時膠（jiāo）帶無鼓（gǔ）起（qǐ），說明無漏風）；工作台麵與側板的連接應采用圓弧過渡（R≥3mm），避（bì）免直角死角（可用（yòng）手指觸（chù）摸拐角，無尖銳凸起，易清潔）。

表麵處理：不鏽鋼（gāng）表麵需經鈍化處理（鹽霧（wù）測試≥48 小時無鏽（xiù）蝕），碳鋼（gāng）噴（pēn）塑款需檢查塗層（céng）厚度（≥80μm）和均勻性（用塗層測厚儀檢測，偏差≤10%），避免局部露底生鏽。

三、結構（gòu）設計（jì）：評估 “實用性與安全性”

合理的結構（gòu）設計（jì）能減少操作幹擾和故障風險，重點關注：

1. 操作便利性與防汙染

工作台承重：根據采樣需求（如放置玻璃瓶、采樣工具），測試工作台承重（優質設備可承（chéng）重≥50kg，邊緣無明顯下沉），且台麵應防滑（輕微傾斜時采樣瓶不滑動）。

開口設計：操作窗口（kǒu）高度應適配人體工（gōng）程學（約 70-80cm），窗口擋板需（xū）可靈活調節（如氣動或阻尼式），關閉時與框架密封嚴密（用紙條夾在接縫處，運行時紙條無飄動（dòng））。

2. 安全防護性能

電（diàn）氣（qì）安全：檢查設（shè）備是否有接地（dì）端子（標識 “PE”），用萬用表測接地電阻（≤4Ω）；電源（yuán）線（xiàn）需為阻燃型（標注 “ZR-BVV”），插頭帶漏電保護（10mA 以下動（dòng）作）。

過載（zǎi）保護：風機應帶過熱保護（溫度（dù）≥120℃自動（dòng）停機），避免長期高負荷運行燒（shāo）毀電機；過濾器堵塞時，應有壓差報警（壓差表指針超（chāo）出綠色區域即報警，優質設備帶聲光報警）。

四、合規性與（yǔ）文檔：驗（yàn）證（zhèng） “符合行業標準”

製藥設備需滿足 GMP 及相關標準，文檔完整性是質量的重要（yào）佐（zuǒ）證：

1. 認證與標準符合性

要求廠家提供設備符合 GMP 附錄 1（無菌（jun1）藥品（pǐn）） 的聲明，明確工作區表麵粗糙度（Ra≤0.8μm）、氣流模式等符合要求；

進（jìn）口設（shè）備需有 CE 認證（符合 EN 12469 潔淨室標準），國產設備可查是否通過（guò） ISO 14644-1 潔淨度認證。

2. 驗（yàn）證文（wén）檔完整性

必備文件包括：

設（shè）計確（què）認（DQ）：證明設備參數匹（pǐ）配（pèi）采樣（yàng）需求；

安裝確認（IQ）：含（hán）過濾器效（xiào）率（lǜ）檢測報告（如 H14 級過濾器需提供 EN 1822 測試報告，過濾效率≥99.995%@0.12μm）；

運行（háng）確認（OQ）：風速、潔淨度、噪音（≤65dB）等實測數（shù）據；

維護手冊：明確過濾器更換周期（通常 2000-3000 小時）、易損件型號（如風機型號、密封膠條規格）。

五、穩（wěn）定性與售後服務：評估 “長期可（kě）靠性”

運行穩定性：觀察設備運行 1 小時後，用振動儀測台麵振動（≤0.5mm/s），避免振動導致采樣容器晃動；聽噪音（yīn），優（yōu）質（zhì）設備運行噪音應≤60dB（人站 1 米處無明顯刺耳感）。

售（shòu）後服務：詢問過濾器更換成本（H14 級過濾器單隻價格約 800-1500 元，過（guò）低可能為劣質品）、響應（yīng）時間（故障後 24 小時內上門）、保（bǎo）修期（至少 1 年，核心部件如風機保修 2 年）。

總結：快速判斷的 “3 看 2 測 1 查” 法（fǎ）則

看材質：304 不鏽鋼證明 + 無焊渣（zhā）接縫；

看報告：第三方潔淨度檢測 + 過濾器效率報告；

看細節：圓弧拐角 + 壓差報警 + 接地保（bǎo）護；

測性能（néng）：用風速儀測均勻性 + 煙霧（wù）測試氣流軌跡；

測安全：接地電阻 + 漏電保護；

查文檔：GMP 合規聲明 + IQ/OQ 報告。

通（tōng）過以上方法，可有效避開（kāi） “虛標（biāo）潔淨度”“劣質材質”“無售後” 等質量陷阱，確保采購的潔淨采樣（yàng）車滿足製藥行業嚴格（gé）的汙染控製需（xū）求。