潔淨采樣車在（zài）製藥行業中應（yīng）用時如何進行預處（chù）理？

在製藥（yào）行業中，潔淨采樣車的預處理是確保采（cǎi）樣過程符合 GMP（藥品生產質量管理規範）要求、避免樣品汙染和交叉汙染的關鍵環節。預處理（lǐ）需圍繞 “潔淨度維持”“汙染防控”“合規性保障” 三大核心目標展開，具體操作如下：

一、設備自身清潔與消毒

表麵清潔

先用純化水（shuǐ）或注射用水擦拭采樣車（chē）內外表麵（miàn）（包括工作台（tái）麵、側壁（bì）、頂（dǐng）部、風機濾網外罩等），去（qù）除可見的灰塵、汙（wū）漬。

對於縫隙、邊角（jiǎo）等易積汙部位，需使用專用清潔工具（如無菌（jun1）棉簽、軟毛刷）仔細清理（lǐ），避免殘留汙染物（wù）。

消毒處理

根據采樣環境的潔淨（jìng）級別（如 A 級、B 級），選（xuǎn）擇符合（hé）要求的消毒劑（如 75% 乙醇、0.1% 新潔爾滅、過氧乙酸等），按照 “從上到下、從內到外” 的順序擦拭消毒。

關鍵區域（如工作台麵、樣品放置區）需進行二次消（xiāo）毒，確保消毒效果覆蓋所有可能接觸樣品的表麵。

若采樣車帶（dài）有（yǒu）紫外消毒裝置，可在清潔（jié）後開啟紫外（wài）燈照射 30 分鍾以上（注意關閉車門（mén），避免人員暴露），進一步殺滅微生物（wù）。

二、空氣淨化係統預運行

啟動采樣車的風機係統（tǒng），讓高效過濾（lǜ）器（HEPA）持續運行（háng）至少 30 分鍾（具體時間需根據設備型號和潔（jié）淨度要求確認），使車內達到設定（dìng）的潔淨級別（如 A 級單向（xiàng）流）。

運（yùn）行期間需監測車內風（fēng）速、壓差（與外部（bù）環境（jìng）的相對壓差應保持正壓（yā），防止外部汙染滲入），確（què）保氣流組織穩定，符合采樣要求。

三、采樣工具與耗材的（de）預處理

工具滅菌

采樣所用的工具（如采樣勺、鑷子、容器、無菌袋等）需經過滅菌處理（lǐ）（如（rú）濕（shī）熱滅菌、幹熱滅菌），並在無菌環境下（如 A 級層流（liú）罩下）裝入無菌包裝，再轉移至采樣車。

工具的包裝需在采樣車內部（bù）開啟，避免外部環境的汙染。

耗材適配性檢查

確認采樣容器的材質與樣品兼容性（如避免塑料容器與有機溶劑類樣品反應），且（qiě）容（róng）器表麵（miàn）需經過消毒處理（lǐ）。

四、環境與人（rén）員準備

環境確認（rèn）

預（yù）處理前需檢查采樣車（chē）放置的位置是否平整、穩固，周圍無明顯汙（wū）染（rǎn）源（如粉塵、水汽、腐蝕性（xìng）氣體），且與生產區域保持適當距離，避免幹（gàn）擾生產環境或（huò）被生產活動（dòng）汙染（rǎn）。

人員操作規範

操作人員需按規定穿戴相應潔淨級別的工作服（如無菌服、手（shǒu）套、口罩、鞋套），並經過手消毒（如使用免洗消毒（dú）劑）後再（zài）進入采（cǎi）樣（yàng）車操作區域。

禁止攜帶（dài）與采樣無關的物品（如手機、筆、非無菌記錄紙）進入采樣車，避免引入（rù）外源汙染。

五、記錄與驗證

預處理過程需詳細記錄，包括清潔（jié）消毒時間（jiān）、消毒劑類型（xíng）、風機運行參數、紫（zǐ）外照射時間、操作人員（yuán）等（děng）信息，形成可追溯（sù）的文檔，以備 GMP 審計。

定期對預處理效果進行驗證（如通過（guò）沉降菌、浮遊菌檢測確認（rèn）車內微生物水平，通過粒子計數器檢測潔淨度），確保預處（chù）理（lǐ）流程的有效性。

注意事項

預處理需在采（cǎi）樣前緊鄰進行（háng），避免預（yù）處理完成後長時間放置導致潔淨度下（xià）降。

不同批次（cì）或不同類型的樣品采樣（yàng）前，若存在交叉汙染風險（如不同（tóng）品種、不同劑型），需重新進行全麵預處理，包括更換消毒劑、徹底清潔工具接觸區域。

通過嚴格執行上述預處（chù）理步驟，可最大限度降低（dī）采（cǎi）樣（yàng）過程中的汙（wū）染風險，保證樣品的（de）代表性和準確性，符合製藥行（háng）業對質量控製的嚴苛要求。