潔（jié）淨采樣車在預處理時需要使用哪（nǎ）些工具和材料？

潔淨采樣車在製藥行業預處理過程中，需使用一係列（liè）工具和材料以確保清潔、消毒、空氣淨化及采樣準備的合規性。這些工具和材料需符合（hé） GMP 要（yào）求，且本身不引入汙染，具體分類如下：

一、清潔工（gōng）具

基（jī）礎清潔工具：

軟質清（qīng）潔布（如超細纖維布，不掉絮、耐消毒，避免纖維（wéi）殘留）；

無菌（jun1）棉簽 / 海綿（用於縫隙、邊角等精（jīng）細部位清潔，需經滅菌處理）；

軟毛刷（刷頭材質為尼龍或聚丙烯，避免（miǎn）刮（guā）傷設備表麵）。

輔助工具：

專用清潔桶（材質為不鏽（xiù）鋼或食品級塑料，用於盛放純化水或消毒（dú）液，需定期滅菌）；

鑷子（用於夾取清潔布或棉簽，避免手直接接觸清潔部位，需滅菌後使用）。

二（èr）、消毒材料

消毒劑：

75% 醫用乙醇（常（cháng）用於表麵快速消毒，適用於非醇溶性材質）；

0.1% 新潔爾滅溶液（陽離子表麵活性劑，對細菌繁殖體有效，需避免與陰離（lí）子洗滌劑混用）；

過氧乙酸（suān）（高效廣譜消毒（dú）劑（jì），適用於高潔淨級別環（huán）境，需注意腐蝕（shí）性，使用時需稀釋至安全濃度）；

過氧（yǎng）化氫噴（pēn）霧（可用於空間霧化消毒，尤其適合難以擦拭的區域（yù），需配合（hé）專用噴霧器）。

消毒（dú）輔助材料：

無菌噴壺（用於分裝（zhuāng）消（xiāo）毒劑，材質為耐腐蝕塑料或不（bú）鏽鋼，需預先滅菌）。

三、空氣淨化與監測材料

空氣淨化相關：

高效過濾器（HEPA，采（cǎi）樣車自帶核心部件，預處理時需確認無破損（sǔn）、無堵塞，必（bì）要時更換）；

紫外燈管（若設備配備，需檢查燈管亮度及（jí）運行狀態，確保（bǎo）殺菌（jun1）效果）。

監測工（gōng）具：

粒子計數器（用於檢測車內懸浮粒子濃度，確認潔淨度（dù）達標，如 A 級要求≥0.5μm 粒子≤3520 個（gè） /m³）；

風速儀（監測單向流（liú）風速，通常要求 0.36-0.54m/s，確保氣流穩（wěn）定）；

壓差計（測量車（chē）內與（yǔ）外部環境的壓差，需保（bǎo）持正壓，防止外部汙染滲入）。

四、采樣工具與耗材

采樣容（róng）器：

無菌（jun1）采（cǎi）樣（yàng）瓶 / 袋（材質為玻璃或聚四氟乙烯，需經濕熱（rè）滅菌或輻射滅菌（jun1），且與樣品化學兼容（róng））；

采（cǎi）樣勺 / 鏟（不鏽鋼（gāng）材質，表麵光滑無死（sǐ）角，需經幹熱或濕熱滅菌）。

無菌包裝材料：

無菌鋁箔袋、無菌自封袋（用於包裝滅菌後的采樣工具，避免預處理後（hòu）二次汙染）；

滅菌指示卡（kǎ）（放置於工具包裝（zhuāng）內，通過顏色變化確認滅菌效果）。

五、記錄與輔助材料

記錄表格（用於填（tián）寫預處理時間、消毒劑類型、風速（sù） / 壓差數據、操作人員等信息，需使用潔淨區專用記錄紙，避免掉（diào）屑）；

簽字筆（專用潔淨區用筆，筆杆需經消毒處理，避免（miǎn）油（yóu）墨（mò）汙染）；

個人防護用品（PPE）：無菌手套、無菌防護服、口罩、鞋套（操作人員穿戴，需符合對應潔淨級別的要求）。

注意（yì）事項

所有工具和材料在進入采（cǎi）樣車前，需先在相應潔淨級別的輔助區（qū）（如 C 級或 D 級）進行初步清潔，避免將低潔淨區的汙染（rǎn）物帶入；

一次性耗材（如無菌（jun1）棉簽、采樣袋）需從正規供應商采（cǎi）購，且具備完整（zhěng）的滅（miè）菌合格證明；

重複使用的（de）工具（如清潔桶、鑷子）需製定定期滅菌計劃，避免交叉汙染。

通（tōng）過規範使用上述工具和材料，可確保潔淨（jìng）采樣車（chē）的預（yù）處（chù）理流程符合 GMP 要求，為後續采樣的準確性和可靠性奠定基礎。