如何選擇適用自己的潔淨采樣車?
選擇適用的潔淨采樣(yàng)車需綜合考(kǎo)慮潔淨度要求(qiú)、采樣需求、使用環境等(děng)因素,以下是具體要點:
潔淨度級別(bié)4:根據製藥工藝(yì)要求確定,如無菌製劑的原(yuán)輔料采樣(yàng),通常需百級潔淨度的采樣車;普通藥物製劑采樣,萬級或十萬級即可滿足要求。可查看設備的相關認證文件或檢測報告,確認其能否達到所需潔淨度。
采樣(yàng)空間與規模:根據實際采樣量和樣品大小選擇合適尺寸的采樣車。若需采樣的物料(liào)較多或(huò)樣品(pǐn)體積較大,應選擇工作台麵寬敞、內部空間充裕的型號。同時,考(kǎo)慮采樣車放置地點的空間大(dà)小,確保其能夠順利擺放和操作,且不影響周圍環境。
風(fēng)速與風(fēng)量(liàng)2:潔淨采樣車的風速一般要求在 0.3 - 0.6m/s,平均風速約(yuē) 0.4m/s,可通過風(fēng)量風速儀進行檢(jiǎn)測。合適的風速能保(bǎo)證空氣的淨化效果和氣流的穩(wěn)定性,有效排除工作區的塵埃顆粒和生物(wù)顆粒(lì),需選擇風速可調節且能穩定(dìng)維持在合理範圍的(de)采樣車。
過濾器(qì)性能4:主要關注初效過濾器和高效過濾器的過濾(lǜ)效率。初效過濾器一般為 G4 級,高效過(guò)濾器通常要求過濾效率達到 99.99%@0.3μm,可確保淨化級別達到相(xiàng)應標準。另(lìng)外,部分(fèn)采樣車配有壓差表(biǎo),能明確指示高效過濾器兩(liǎng)側的壓差,方便及(jí)時更換過濾器,可優(yōu)先選擇此類(lèi)產品。
材質與結構1:車身(shēn)材質應選用易於(yú)清潔和耐(nài)腐蝕的不鏽鋼,工作台麵也(yě)以不鏽(xiù)鋼為佳(jiā),便於擦(cā)拭和消毒。結構設(shè)計上,工作區兩側最好為不鏽鋼擋板,前後為條形(xíng)防靜電垂(chuí)簾,以達(dá)到(dào)理想的防塵效果,同時方便操作。
移動性能4:采樣車通常(cháng)需要在不同地點移動采樣,因此腳輪的性能很重要。應(yīng)選(xuǎn)擇腳輪靈活可靠、便於搬動移位且能穩固定位的采樣車,部分(fèn)采樣車還配有可調(diào)地腳,能進一步提高穩定(dìng)性。
附加功能4:如(rú)是否配備紫外線滅菌燈,紫外線滅(miè)菌燈可在采樣前對工作區域進行滅菌,減少微生物汙染。此外,一些采樣車有照明裝置,要求平(píng)均(jun1)光照明度不得小於 300LX,方便操作人員清晰地觀察采樣過程。
噪音水平4:噪音過(guò)大會(huì)影響(xiǎng)工作環(huán)境和操作人員的舒適度,甚至可能幹擾(rǎo)一些(xiē)精密(mì)操作。一般要求潔淨采樣車的噪音不大於 65dB(A),在選擇時可現場體驗(yàn)或查(chá)看產品參數。
合規性與售後服務1:確保潔淨(jìng)采樣(yàng)車符合相關的藥品(pǐn)生產質量管理規範(GMP)要求,以及其他國家或行業標準。同(tóng)時,選擇售後服務(wù)良好的廠家(jiā),以(yǐ)便在設備出現故障或需要維護(hù)時,能及時獲(huò)得專業的技術支持。








