貨淋室的潔淨度等（děng）級標準是如何（hé）劃分的？

貨淋室的潔淨度等級標準是根據（jù）其內部空氣中懸浮粒子（zǐ）的濃度來劃分的，不（bú）同行業（yè）和國家（jiā） / 地區采用的標準體係有所差異。以下是主流標準的劃分（fèn）方式及具體指標，同時（shí）結合貨（huò）淋室的應用場景進行說明：

一、國際主流潔淨度等級標準對比

1. ISO 14644-1 標準（國際通用）

以每立方米空氣中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒徑的粒子（zǐ）數量為分級依據，貨淋（lín）室常用等級為 ISO 5 級至 ISO 8 級，具體如下：

潔（jié）淨度等級

≥0.1μm 粒子數（個 /m³）

≥0.5μm 粒子數（個 /m³）

典（diǎn）型應用場景

ISO 5 級 ≤10^5 ≤3520 半導體光刻、無菌製劑灌裝線

ISO 6 級 ≤10^6 ≤35200 製藥原料藥車間、醫療器械組裝

ISO 7 級 ≤10^7 ≤352000 食品加工潔淨區、一般實驗室

ISO 8 級 ≤10^8 ≤3520000 潔（jié）淨走廊、貨淋室入口緩衝區域

2. 美國聯邦標準 209E（已廢止，仍（réng）有行業沿用）

以每立方英（yīng）尺空氣中≥0.5μm 粒子數為分級依據，與 ISO 標準的對應關係：

100 級（Class 100）≈ ISO 5 級（≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m³）

1000 級（Class 1000）≈ ISO 6 級（≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）

10000 級（Class 10000）≈ ISO 7 級（≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m³）

3. 中國 GMP（藥品生產質量管理規範）

將（jiāng）潔淨區（qū）分為 A、B、C、D 四級（jí），貨淋室通常與相鄰潔淨區等級匹配：

A 級：動態 ISO 5 級（高風險操作區，如無菌灌裝），貨（huò）淋（lín）室需同步達到（dào） ISO 5 級；

B 級：靜態 ISO 5 級，動態 ISO 7 級（無菌配製區），貨淋室常為靜態（tài） ISO 6 級；

C 級：靜態 ISO 7 級，動（dòng）態 ISO 8 級（非無菌製劑生產），貨淋（lín）室為 ISO 7 級；

D 級：靜態 ISO 8 級（一般區緩（huǎn）衝），貨淋室為 ISO 8 級。

二、貨淋室潔淨度等（děng）級的影響因素

設計參數

高效過濾器效率：ISO 5 級需配置 HEPA（高效過濾器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 級可使用 EPA（效率≥99.95%@0.5μm）。

氣流組織：ISO 5 級（jí）貨淋室需采用垂直單向流設計，ISO 7 級及以下可采（cǎi）用非（fēi）單向流（亂流）。

運行條件

風（fēng）速：ISO 5 級要求噴嘴出口風速≥25m/s（確保粒子（zǐ）快速被吹（chuī）離貨物表麵），ISO 7 級風速≥18m/s。

自淨時間：從停止運行到恢（huī）複潔淨度的時間，ISO 5 級貨淋室自淨時間≤10 分鍾，ISO 7 級≤15 分鍾。

三、不同行業的貨淋（lín）室潔淨度選擇

行業

典型潔淨度等（děng）級（jí）

原因

半導體 ISO 5 級（Class 100） 芯片製程需控（kòng）製 0.1μm 以下粒子，避免電路短路（lù），貨淋室需與晶圓生產區同等級。

製藥 ISO 5-7 級 無菌藥品需 A 級（ISO 5 級）貨（huò）淋室，普通（tōng）口服製劑用 C 級（ISO 7 級）。

食品（pǐn）飲料 ISO 7-8 級 控製微生物汙染，如烘焙食品用 ISO 7 級，乳製品灌裝線用 ISO 8 級緩（huǎn）衝。

醫療器械 ISO 6-7 級 植入器械組裝需 ISO 6 級，普通（tōng）耗（hào）材（cái）生產用 ISO 7 級貨淋室。

四、潔淨度測試與驗證要點

測試狀態

靜態測（cè）試：貨淋（lín）室（shì）空艙（cāng）運行 30 分鍾後檢（jiǎn）測，用於確認設計達標性。

動態測試（shì）：模擬貨物（wù）進出時檢測（如開（kāi）門、貨物移動），驗證（zhèng）實際（jì）運行中的潔淨度維持能力。

采樣點布置

按 ISO 14644-1 要求，采樣點數量 =√N（N 為房間體積，單位 m³），至少 2 點，均勻分布在貨淋室內部及出風口。

關鍵指標判定

若某采樣點粒子濃度超過等級限值的（de） 1.5 倍，則判定該測試點（diǎn）不合（hé）格，需排查過濾器泄漏、氣流短路等問題。

五、潔淨度等級與貨淋室配置（zhì）的（de）關聯

潔淨度等級

核心配置要求（qiú）

成本（běn）差異

ISO 5 級 雙 HEPA 過濾器、垂直單向流、風速≥25m/s 成本比 ISO 7 級高 40%-60%

ISO 7 級 單 HEPA 過濾器、亂流設計、風速≥18m/s 標準配置，成（chéng）本適中

ISO 8 級 中效 + 高效過濾器（qì）組合（hé）、簡（jiǎn）易風淋設計 成本最低，適用於（yú）初級緩衝

六、行業規範引用

製藥行業：參考《藥品生產質量管理規範（2010 修訂版）》及附錄 1《無菌藥品》。

半導體（tǐ）行業：遵循 SEMI 標準（如 SEMI E14.3），潔淨度需達到 ISO 5 級以下。

食品行業：可參考《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）中對潔淨區（qū）的要（yào）求。

通過（guò）以上（shàng）標準劃分與應用場景的對應，可根據實際生產需求確定貨淋室的潔（jié）淨度等級。如（rú）需精準設計，建議結合設備使用頻率（lǜ）、貨物類（lèi）型（如是否產塵）及相鄰潔淨區等級綜合評估，並通過第三方檢測機構進（jìn）行定期（qī）驗證。