貨淋室的潔淨度（dù）等（děng）級標（biāo）準是如何劃分的？

貨淋室的潔淨度等級標準是根據其內部空氣中懸浮粒子的濃度來劃分的，不同行業和國家 / 地區采用的標準體係有所差異。以下是主流標準的劃分方（fāng）式及具體指標，同時結合貨淋室的應用場景進行說明：

一、國際主流潔淨度等級標準對比

1. ISO 14644-1 標準（國際通用）

以每立方米空（kōng）氣中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒徑的粒子數量為分級依據，貨淋室常用等級為 ISO 5 級至 ISO 8 級，具體如下：

潔淨度（dù）等級

≥0.1μm 粒子數（個（gè） /m³）

≥0.5μm 粒子（zǐ）數（個 /m³）

典型應用場景

ISO 5 級 ≤10^5 ≤3520 半導體光刻、無菌製（zhì）劑灌裝線

ISO 6 級 ≤10^6 ≤35200 製藥原料藥車間、醫療器械組裝

ISO 7 級 ≤10^7 ≤352000 食品加工潔淨區、一般實驗室

ISO 8 級 ≤10^8 ≤3520000 潔淨走廊（láng）、貨淋室入口緩衝區域

2. 美國聯邦標準 209E（已廢止，仍有行業（yè）沿用）

以（yǐ）每立方英（yīng）尺空氣中≥0.5μm 粒子數為分級依據，與 ISO 標準的對應關係（xì）：

100 級（Class 100）≈ ISO 5 級（≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m³）

1000 級（Class 1000）≈ ISO 6 級（≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）

10000 級（Class 10000）≈ ISO 7 級（≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m³）

3. 中國 GMP（藥品生產質量管理規範）

將潔淨區分為 A、B、C、D 四級，貨淋室通常與相鄰潔淨區（qū）等級匹配：

A 級：動態 ISO 5 級（高風險操作區，如無菌灌裝），貨淋室需同步達到 ISO 5 級；

B 級：靜態（tài） ISO 5 級，動（dòng）態 ISO 7 級（無菌配製區），貨淋室常為靜態 ISO 6 級；

C 級：靜態 ISO 7 級，動態 ISO 8 級（非無菌製劑生產），貨（huò）淋室為 ISO 7 級；

D 級：靜態 ISO 8 級（一般區緩衝），貨淋室為 ISO 8 級。

二、貨淋（lín）室潔淨度（dù）等級的影響因素

設計參（cān）數

高（gāo）效過濾器效率（lǜ）：ISO 5 級需配置 HEPA（高效過濾器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 級可使用 EPA（效率（lǜ）≥99.95%@0.5μm）。

氣流組（zǔ）織：ISO 5 級貨淋室需采用垂直（zhí）單向流設計，ISO 7 級及（jí）以下可采用非單向流（亂流）。

運行條件

風速（sù）：ISO 5 級要求噴嘴出口風速≥25m/s（確保粒子快速被吹（chuī）離貨物表麵），ISO 7 級風速≥18m/s。

自淨時間：從停止運行到恢複潔淨度的時間，ISO 5 級貨淋室自淨時間≤10 分鍾，ISO 7 級≤15 分鍾。

三、不同行業的貨淋室潔淨度選擇

行業

典型（xíng）潔淨度等級

原因

半導（dǎo）體 ISO 5 級（Class 100） 芯片製程需控製 0.1μm 以下粒子，避（bì）免電路短路，貨淋室需與晶（jīng）圓生產區同等級。

製藥 ISO 5-7 級 無菌藥品需 A 級（ISO 5 級）貨（huò）淋（lín）室，普通口服製劑用 C 級（ISO 7 級）。

食品飲料 ISO 7-8 級 控製微生物汙染，如烘焙食品用 ISO 7 級，乳製品灌裝線用（yòng） ISO 8 級緩衝。

醫療器械 ISO 6-7 級 植（zhí）入器械組裝需 ISO 6 級，普通耗材生產用（yòng） ISO 7 級貨淋室。

四（sì）、潔淨度測試與驗證要點

測試狀態

靜態測試：貨淋室空艙運行 30 分鍾後檢測，用於確（què）認（rèn）設計達標性。

動態測試：模擬貨（huò）物進出時檢測（如（rú）開門、貨物移動），驗證實際運行中的潔淨（jìng）度維持能（néng）力。

采樣（yàng）點布置

按 ISO 14644-1 要求，采樣點數量 =√N（N 為房間體積，單位 m³），至少 2 點，均勻分布在貨淋室內部及出（chū）風口。

關鍵指標判定

若某采樣點粒子濃度超過等級限值的 1.5 倍，則判定該測試點不合格，需排查過濾（lǜ）器泄（xiè）漏、氣流短路等問題。

五、潔淨度（dù）等級與貨淋室配置的（de）關聯

潔淨度等級

核心配置要求

成本差異

ISO 5 級 雙 HEPA 過濾器、垂直單向流、風速≥25m/s 成本比 ISO 7 級（jí）高 40%-60%

ISO 7 級 單 HEPA 過濾器（qì）、亂流設計、風速≥18m/s 標準配置，成本適中

ISO 8 級 中效 + 高效過濾器組合、簡易風淋設計 成本最低，適用於初級緩衝

六、行業規範引用

製藥行業：參考《藥品生產質量管理規範（2010 修訂版）》及附錄 1《無菌藥（yào）品（pǐn）》。

半導體行業：遵循 SEMI 標準（如 SEMI E14.3），潔淨度需達（dá）到 ISO 5 級以下。

食品行業：可參考（kǎo）《食品安全國家標（biāo）準 食品生產通用衛生規範》（GB 14881）中對潔淨（jìng）區的要求。

通過以上標準劃分與應用場景的對應（yīng），可根據（jù）實際生產需求確定貨淋室的潔淨度等級。如需精準設計，建議結合設備使用頻率、貨物類型（如是否產塵）及相鄰潔淨區（qū）等（děng）級綜合評估，並通過第三方（fāng）檢測機（jī）構進行定期驗證。