如何判斷貨淋室的性能是否符合要求？

判斷貨淋室的性能是否符合要求，需通過係統性的測試與（yǔ）標準比對，結合行業規（guī）範（fàn）（如 GMP、ISO 14644 等）和設備設計參數進行評估。以下是具體判斷維（wéi）度及操作方法：

一、核心性能指標（biāo）與判定標準

1. 風速與風量達標性

測試方法（fǎ）：使（shǐ）用風（fēng）速（sù）儀在（zài）高效過濾器下方 0.3-0.5m 處，按網（wǎng）格法（0.5m×0.5m 間距）測量各點風速，計算平均值及偏差。

判（pàn）定標準：

平（píng）均風速應在0.36-0.54m/s範（fàn）圍內（nèi）（此區間為高效過濾器（qì）最佳除塵風速）；

各點風速（sù）偏差（chà）≤±20%，若（ruò）單點風（fēng）速低於標（biāo）準值，可能因過濾器堵塞或風機效率下降導致。

2. 高效過濾（lǜ）器效率

PAO 泄漏測試：上遊引入 PAO 氣溶膠（濃度≥10μg/L），用粒子計數器掃描過濾器下遊表麵，重點檢查邊框和濾芯（xīn）。

判定標準：

下遊粒子濃度≤上遊濃度（dù）的0.01%（泄漏率≤0.01%），單點峰值≤0.3μg/L；

若檢測到泄漏，可能是過濾器破損或安裝密封不嚴，需更換或重新安裝。

3. 氣流組織合理性

可視化測試：用發煙器或氣溶膠觀察氣流（liú）軌（guǐ）跡，高速攝像機記錄是否存（cún）在渦流、短路（如氣流未覆蓋貨淋室（shì）全區域）。

判定標準：

氣流應從噴嘴均勻吹向底部，形成（chéng）單向（xiàng）流，無明顯回流或死（sǐ）角；

若發現氣流紊亂，可能因噴嘴堵塞、布局設計（jì）缺陷或設備安裝偏移。

4. 壓差與密封（fēng）性

壓差測量（liàng）：在貨淋室與相鄰區（qū）域安裝壓差表，關閉門後測量。

判定標準：

與非潔淨區壓差≥10Pa，與相鄰潔淨區壓差≥5Pa，且 30 秒內壓差穩（wěn）定；

若壓差不達（dá）標，檢查門密封條老化、漏風或風機風量不足。

二、功能完整性驗證

1. 門（mén）互鎖與報警功（gōng）能

操作測試：同時開啟兩側門，觀察是（shì）否觸發報警並阻止開門（mén）；單門（mén）開啟時，另一門應無法打開。

判定（dìng）標準：互鎖響應時間≤1 秒，報警信號清晰，若功能失效可能（néng）導致潔淨區（qū）汙染。

2. 噴淋時間準確性

計（jì）時測試：設定噴淋時（shí）間（如 30 秒），用秒表記錄實際（jì）噴淋時長。

判（pàn）定標準：實際時間（jiān）與（yǔ）設（shè）定值偏差≤±5%（如設定 30 秒，允許（xǔ） 28.5-31.5 秒（miǎo）），超時或不足可能因控製（zhì）程（chéng）序故障。

三、潔淨度與汙染物控製能力

1. 粒子濃度測試

靜態測（cè）試：貨淋室運行 30 分鍾後，用粒子計數器檢測內部≥0.5μm 和≥5μm 粒子濃度。

判定標準：

按設計潔淨級別判定（如（rú） ISO 7 級：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）；

若粒子數超標，可能是過濾器失效、氣流短路或外部汙染滲入。

2. 微生物汙染控製（適（shì）用於製藥、食品行業）

表（biǎo）麵取樣：用無菌（jun1）棉（mián）簽擦拭噴嘴、門把手等部位，培養後計數菌落（luò）數。

判定標準：靜態條件下，表（biǎo）麵菌落數（shù）≤5CFU / 皿，超標（biāo）需（xū）加強消（xiāo）毒或檢查過濾器抑菌性能。

四、輔助性能指標

1. 噪聲水平

測（cè）試方法：在貨（huò）淋室中心 1.5m 高處測量運行噪聲。

判定標準：噪聲≤70dB (A)，若噪聲（shēng）異常增大，可能是風機軸承磨損或部件鬆（sōng）動。

2. 電氣安全

絕（jué）緣與接地測試：用絕緣（yuán）電阻表測（cè）量電氣係統（絕緣電阻≥2MΩ），接地電阻≤4Ω，不符合可能導致漏電風險。

五、綜合判定流（liú）程

數據比對：將（jiāng）所有測試結果與行業標準、設備（bèi）技術（shù）文件中的指標對比，逐項確認是否達（dá）標（biāo）。

偏差分析：若某指標不達標，需追溯原因（如風速不足→過濾器阻力（lì）增大→是否（fǒu）需更換），並製定糾正措施（如清洗或更換過濾器後重新測試）。

周期性驗（yàn）證：每（měi）年至少一次性能再驗證，設備（bèi）大修或更換過濾器後需立即驗證，確保長期合規。

六、常見不合格（gé）原因與解決方（fāng）向

不合格項目

可能原因（yīn）

解決措施

風速不足（zú） 過濾器積塵、風機轉速下降 更換過濾器、調整風機頻（pín）率

壓差不達標 門密封失效、風（fēng）量不足 更換密（mì）封條、檢查風（fēng）機或風管漏風

粒子濃度（dù）超標 過濾（lǜ）器泄漏、氣流（liú）短路 修補或更換過濾器、調整噴嘴（zuǐ）角度

互鎖功能故障 傳（chuán）感（gǎn）器失靈、控製電路故（gù）障 校準傳感器、檢（jiǎn）修（xiū）電路板

通過以上多維度測試與標準比對，可全麵判斷貨淋室性能（néng）是（shì）否符合潔淨區使用（yòng）要求。若需精準判（pàn）定，建議參考《藥品生產潔淨（jìng）室（區）懸浮粒子的測試方法》等（děng）規範（fàn），或委托（tuō）第三方檢測（cè）機構進行專業驗證。